產品詳情
所述的樣品若屬于標本、生物制品類產品、血液及血液類制品、轉基因微生物和生物、醫學或臨床廢棄物,須滿足如下要求及提供相應資料:
一、 標本
1、滿足以下情況之一的,需要提供疾病預防控制中心、醫院、生產單位或委托及申請單位出具的證明文件(證明文件需加蓋公章),其中需明確樣品有無感染性、樣品的來源、用途,樣品的唯一辨識信息【如:采集編號或樣品編號】,其中樣品的來源、用途、辨識信息需加在報告的名稱上作為限定,如:孕婦手術輸血用血液 采集編號:960110。
(1)通過將血滴在吸附材料上而采集的干血滴;
(2)糞便潛血檢查樣品;
(3)為輸血或配制血液制品用于輸血或移植而采集的血液或血液成分,準備用于移植的任何組織或器官;
2、對于存在病原體的可能性極小的人或動物標本,標本包括但不限于排泄物、分泌物、血液及其成分、組織和組織液拭子以及身體部位等。
(1)需要客戶提供疾病預防控制中心、醫院、生產單位或委托及申請單位出具的證明文件(證明文件需加蓋公章),其中需明確樣品有無感染性、樣品的來源、用途、樣品的唯一辨識信息【如:采集編號或樣品編號】,包裝情況。
(2)其中樣品的來源、用途、辨識信息需加在報告的名稱作為限定,如:孕婦檢測胎兒染色體用血清 采集編號:960110。
(3)關于包裝情況需確認是否滿足如下要求并提供加蓋公章的說明:
a)容器由三個部分組成: 一)一個或多個防漏主貯器; 二)一個防漏輔助容器;和三)一個外容器,在容量、質量和預定用途上具有足夠強度,并且至少有一個表面尺寸至少達到100毫米x100毫米;
b)對于液體,主貯器和輔助容器之間應當放有能吸收全部內裝物的足夠吸收材料,以便在運輸過程中液態物質的任何釋出或泄漏不會達到外容器,也不會損害襯墊材料的完整性;
c)如果多個易碎主貯器置于一個輔助容器中,應當將它們分別包扎或隔開,以防互相接觸。
d) 如果運輸時使用制冷劑冷藏或冷凍樣本時,提供的說明中需明確是否滿足下列條件:
當干冰或液氮用于樣本的制冷時,干冰或液氮必須放在中層包裝和外包裝之間。當制冷劑消融,內部支撐必須保證中層包裝仍舊處于原始位置,且外包裝必須是防漏的。如果使用干冰作為制冷劑,包裝必須設計和制造成運行釋放二氧化碳氣體以防止累積的壓力可能撐破包裝。
主容器和中層包裝必須保證制冷劑在使用時溫度的穩定性,如果制冷劑散失,溫度和壓力是始終保持不變的。
二、 生物制品,包括但不限于疫苗
需提供國家有關當局頒發的送檢樣品的生產許可證,提供證明文件說明是否按照要求生產和包裝、為最后包裝或分銷之目的運輸并且是為了醫務專業人員或個人治療使用的。
注:如果非醫務專業人員或者個人治療使用的生物制品,需提供評估報告或者檢測報告證明樣品無感染性,如無法提供則需要客戶確認是否接受按照6.2項分類,并確認樣品存在的感染性病原體符合UN2814,UN2900或UN3373中的哪個聯合國編號,才可出具報告,否則將無法出具報告。
三、 轉基因微生物和生物、醫學或臨床廢棄物
需提供通過資質認定或獲CNAS 17025認可的實驗室(或等同資質的實驗室)出具的檢測報告或證明文件證明無感染性。

