產品詳情
辦理鄭州市一類醫療器械產品備案和生產備案證電話，15236220637，，微信同號
申請材料
（一）申請注冊需提交的資料（一式二份）：
1、鄭州市一類醫療器械產品注冊申請表（蓋章）；
2、 醫療器械生產企業許可證或者一類醫療器械生產企業登記表復印件（蓋章）；
3、 工商營業執照復印件（蓋章）；
4、 申請醫療器械產品注冊類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理一類醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，具有法人授權委托和個人身份證復印件（蓋章）；
6、適用的產品標準及說明：
（1）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提交所采納的國家標準、行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明，并由生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章；企業應將制定的注冊產品（3）所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
7、 產品全性能檢測報告，包括：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、
...顯示全部描述
申請材料
（一）申請注冊需提交的資料（一式二份）：
1、鄭州市一類醫療器械產品注冊申請表（蓋章）；
2、 醫療器械生產企業許可證或者一類醫療器械生產企業登記表復印件（蓋章）；
3、 工商營業執照復印件（蓋章）；
4、 申請醫療器械產品注冊類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理一類醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，具有法人授權委托和個人身份證復印件（蓋章）；
6、適用的產品標準及說明：
（1）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提交所采納的國家標準、行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明，并由生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章；企業應將制定的注冊產品（3）所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
7、 產品全性能檢測報告，包括：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、
