產品詳情
陜西認證機構ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
CQC受理醫療器械質量管理體系認證申請的組織，其產品應屬于下列4類中的一類或他們的組合。
2.?1
國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中列為一、二類的醫療器械（相關的設計、生產），三類醫療器械暫不受理。
2.?2
銷售市場所在國家或地區的相關法規規定屬于醫療器械的產品（認證申請時應提供相關的法律法規、產品標準以及該產品出口國的合同）；
2.?3 上述醫療器械的零部件或是為其配套的相關產品。
2.?4
上述產品的銷售（批發、零售）、代理及其他服務（如安裝、維修、技術培訓等售后服務）。
陜西本地權威認證機構 醫療器械體系認證?
