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實驗流程設計嚴格按照PCR核酸檢測要求分為試劑儲存區、樣本制備區、提取擴增區;每區配有壓力裝備及獨立緩沖間,獨立區內拖把池、感應洗手池、烘手機、衣帽鞋柜、純水等設施各為專用;同時按照相關法規要求實驗室配備標本儲存間、醫liao廢物專用傳運電梯、緊急沖淋、洗眼裝置、暴露處理區等。
各地的公立機構檢測能力不能滿足需求只是暫時的,獨立醫學實驗室在充實檢測力量的同時,發揮自己豐富的檢驗管理運營理念,以及區域化覆蓋的經驗優勢,融入到核酸檢測能力的建設中,順勢而為,乘勢而上。
隨著各地都在建立PCR實驗室,本文從硬件基礎的角度,梳理了PCR實驗室建設的幾個關鍵點,獨立醫學實驗室可以運用豐富的運營經驗,進行建設指導、人員梯隊建立、質控體系搭建、區域化服務支持等。
建立PCR實驗室質量管理體系
根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件,《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》,并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。
建立完善的SOP文件,對完成各項質量活動的方法作出規定,每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。
每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。
明確每個環節轉換過程中各項因素的要求,即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求,如何控制、形成什么記錄和報告,以及相應的審批手續。
規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。
02 PCR實驗室的相關設置
要完成一組PCR實驗,通常需要經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增和產物分析4個實驗過程。
這4個實驗過程的實驗用房應相鄰布置,組成一個獨立的PCR實驗區。標準的PCR實驗區包括:試劑準備區、標本制備區、擴增區、產物分析區、各區配套的緩沖區及公共走廊。
PCR實驗室整體平面布局
整個區域有一個公用走廊,每個獨立實驗區設有專門的緩沖區。通過壓差控制,使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染,并且降低擴增產物對人員和環境的污染。


