各區、縣（市）經信局（發改經信局），科技局（經科局），醫保局，各有關單位：

為充分發揮生物醫藥產業引領作用,加快構建生物醫藥創新高地,完善產業生態體系。根據《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號）精神，現開展2023年度杭州市生物醫藥高質量發展專項申報工作。

申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織等。本次項目申報采取網上和紙質材料報送相結合方式，網上申報登陸杭州市企事通直報平臺（網址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzqr/huiqi.htm?site=6）。現將項目申報的有關具體事項通知如下：

一、支持國家級重大創新載體建設

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日獲得生物醫藥類國家實驗室、國家實驗室基地、國家技術創新中心以及國家部委認定的各類創新載體等。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持國家級重大創新載體建設項目申請表（附件1）；

2.國家級重大創新載體基本情況簡介；

3.國家級重大創新載體認定文件；

4.國家級重大創新載體獲省級資助文件和到賬材料。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）直接提交至市科技局，正式行文上報至市科技局（申報材料一式10份及相關電子稿）。市科技局對線上及紙質材料實質審核。

二、支持藥物臨床前研究

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日獲得1類藥物i期臨床試驗批準通知書。單個項目研發費用按照獲得臨床試驗批準通知書的時間點追溯前3年的研發投入計算。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持藥物臨床前研究項目申請表（附件2）；

2.藥物臨床前研究項目資金申請報告（附件3）；

3.經所屬區縣（市）主管部門確認的申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）；

4.1類藥物i期臨床試驗批準通知書、臨床試驗默示許可等申報獲得材料；

5.知識產權相關佐證材料；

6.項目研發投入的專項審計報告；

7.申報單位年度財務審計報告。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持藥物臨床前研究項目匯總表》（附件5），正式行文上報至市科技局及市市場監管局（申報材料一式10份及相關電子稿)。市市場監管局對線上及紙質材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市科技局。

三、支持創新藥和改良型新藥研發生產

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日完成階段性臨床實驗。在國內開展ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物制品、中藥；在國內開展ⅱ期、ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。新藥ⅰ期、ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。真實世界研究取得cde溝通會會議紀要（意見）后進入ⅲ期臨床試驗，時間點以獲批ⅲ期臨床試驗時間為準；真實世界研究后直接獲批藥品注冊證書，時間點以獲得的藥品注冊證書日期為準。

已申報市科技局組織開展的2022年度第二批杭州市生物醫藥產業高質量發展（新藥、醫療器械與平臺）專項的項目不得重復申報。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持創新藥和改良型新藥研發生產項目申請表（附件6）；

2.創新藥和改良型新藥研發生產資金申請報告（附件7）；

3.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

4.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》或《cde溝通會會議紀要（意見）》；

5.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

6.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；

7.完成ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；

8.申報主體上年度財務審計報告；

9.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持創新藥和改良型新藥研發生產項目匯總表》（附件8），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式4份（市經信局、市市場監管局各2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對線上及紙質材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。

四、支持醫療器械研發生產

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械；三類醫療器械及創新型二類。單個醫療器械研發費用按照獲得醫療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發投入達到200萬元以上。

已申報市科技局組織開展的2022年度第二批杭州市生物醫藥產業高質量發展（新藥、醫療器械與平臺）專項的項目不得重復申報。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項支持醫療器械研發生產項目申請表（附件9）；

2.醫療器械研發生產資金申請報告（附件10）；

3.《醫療器械臨床試驗備案表》或《醫療器械注冊證》；

4.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；

5.知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權）；

6.追溯期內申報主體年度財務審計報告；

7.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持醫療器械研發生產項目匯總表》（附件11），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式4份（市經信局、市市場監管局各2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對線上及紙質材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。

五、推動創新項目產業化落地

（一）申報條件

1.在2022年1月1日—2022年12月31日期間完成的已立項備案登記的生物醫藥工業項目，實際投資總額按項目完工之日追溯前3年的投資額達到2000萬元以上。實際投資總額包含gmp標準廠房裝修、新設備、軟件和外購技術四部分（不包含建筑工程、土地、廠房、舊設備、辦公樓裝修和作為單位流動資金的投資等）。已享受杭州市級補助的項目，不得重復申報。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-1（附件12）；

2.《浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案通知書》或《浙江省企業投資項目備案信息表》；

3.財政扶持情況說明（附件13）；

4.杭州市生物醫藥產業實際投入項目完成投資財務清單（附件14）；

5.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目匯總表-1》（附件15），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

（一）申報條件

2.在2022年1月1日-2022年12月31日內各地國資平臺建設的廠房，與單個企業交易總面積達1萬平方米以上并全部用于生物醫藥產業化項目。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-2（附件16）;

2.廠房投資主體股權結構證明材料；

3廠房出售合同及發票復印件；

4.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

注：申報主體準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

申報主體完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門會同區縣（市）人民政府加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目項目匯總表-2》（附件17），正式行文至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

六、鼓勵企業做優做強

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日內市統計局規上工業企業庫中的生物醫藥企業有市級留成新增稅收部分。

（二）工作要求

市統計局確定規上企業庫統計報表在杭的生物醫藥企業名單，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目匯總表》（附件18），反饋至市稅務局及市經信局。市稅務局提供企業匯總稅收數據，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目匯總表》（附件18），并在杭州市企事通直報平臺上傳，蓋章反饋至市經信局。

七、支持企業參加集中帶量采購

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日內，企業參加國家及省級藥品或醫用耗材集中帶量采購，并有產品中標。

（二）申報材料

（1）2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持企業參加集中帶量采購項目申請表（附件19）；

（2）官方公布的當次集中帶量采購文件（含采購量約定方法、采購周期）；

（3）官方公布的當次全國藥品集中采購中選結果表；

（4）本地生產證明材料；

（5）加蓋單位公章的全國協議采購金額佐證材料及協議采購金額匯總表；

（6）申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門會同醫保部門加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持企業參加集中帶量采購項目匯總表》（附件20），正式行文上報至市經信局及市醫保局,上報材料一式4份（市經信局、市醫保局各2份，含項目申報材料及相關電子稿）。

市醫保局對中標總價的線上及紙質材料實質審核，將審核通過的項目匯總后蓋章報送市經信局。

八、提升產業化能力

（一）申報條件

1.在2022年1月1日-2022年12月31日內獲新得1類新藥；2類新藥；3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿制藥；3類醫療器械國家注冊證書。對單個企業采用同一方法所取得的注冊證書，獎勵不超過兩個產品。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表（附件21）;

2.藥械注冊證書復印件；

3.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件4）。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目匯總表》（附件22），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

（一）申報條件

2.在2022年1月1日-2022年12月31日內，藥械獲證3年內的產品進行本地化生產并形成銷售，年度新增該產品銷售額1000萬元（含）以上。

（二）申報材料

1.2023年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表（附件21）;

2.藥械注冊證等有關證明文件復印件;

3.銷售合同、發票等復印件；

4.企業年度財務審計報告；

5.其他可以說明項目情況的相關材料;

6.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目匯總表》（附件22），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

九、支持mah產業化落地

（一）申報條件

1.在2022年1月1日-2022年12月31日內藥械上市許可持有人委托本市企業（委托雙方須無投資關聯情況）生產其所持有藥械產品，且銷售稅收結算在杭州市的，新增實際交易合同金額累計在1000萬元（含）以上；承擔本市以外委托生產任務且產值結算在杭州市的企業（委托雙方須無投資關聯情況），新增實際交易合同金額累計在1000萬元（含）以上。

（三）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持mah產業化落地項目申請表（附件23）；

2.藥械上市許可持有人持有藥械產品相關認證證書；

3.委托交易合同、付款憑證；

4.雙方無投資關聯證明;

5.繳納稅收所在地證明；

6.企業年度財務審計報告；

7.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持mah產業化落地項目匯總表》（附件24），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十、支持開拓海外醫藥市場

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日內首次取得美國食品藥品監督管理局（fda）、歐洲藥品管理局（ema）、歐盟（ce）、日本藥品醫療器械局（pmda）認證或準入授權的藥品生產企業和醫療器械生產企業（需取得國內第三類醫療器械注冊證），獲證后實現該產品在國外市場銷售。對單個企業采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產品取得fda、ce、pmda等市場準入資質的，獎勵不超過兩個產品。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持開拓海外醫藥市場項目申請表（附件25）;

2.三類醫療器械注冊證；

3.fda、ema、歐盟（ce）、pmda等市場準入監管單位或認證機構相關認證證書或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）；

4.委托辦理相關認證的合同、費用發票、付款憑證復印件；

5.認證/授權藥品或器械的海關出口貨物報關單復印件；

6.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件4）。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持開拓海外醫藥市場項目匯總表》（附件26），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十一、支持重點公共服務平臺建設

（一）申報條件

1.公共服務平臺備案：全市生物醫藥公共服務平臺均需在申報系統進行備案,備案完成以后申請認定。

2.重點平臺認定條件：經備案的公共服務平臺，可申請認定重點公共服務平臺，需同時滿足如下申請條件：平臺研究服務能力具有國內先進水平，可為生物醫藥產業發展提供所需的關鍵技術服務；平臺團隊具有固定人員15人以上，其中高級職稱或碩士以上學歷比例不低于30%；平臺實際投入建設經費1000萬元以上（不含土地、基建），且研發設備、凈化車間、軟件等投入占比不低于60%；平臺應具備相對集中的物理空間1000平米以上；平臺上一年度核定研發設備、凈化車間、軟件等新增投入不低于300萬；每個平臺已獲得的上級和本市財政資助總額不超過平臺建設單位自籌資金總額的50%。

3.支持標準：公共服務平臺經備案后，給予其不超過技術合同金額10%的補貼（2022年1月1日-2022年12月31日期間），單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。認定重點平臺后，按核定研發設備、凈化車間、軟件等新增投入（2022年1月1日-2022年12月31日期間）30%給予資助；政策有效期內，單個平臺的資助金額最高不超過2000萬元。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持重點公共服務平臺建設項目申請表（附件27）；

2.生物醫藥公共服務平臺建設可行性報告（附件28）；

3.申報材料真實性（平臺）承諾書（附件29）；

4.固定資產投資發票明細匯總表；

5.申報單位年度財務審計報告。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的平臺匯總，填寫《2023年杭州市生物醫藥產業支持公共服務平臺建設項目匯總表》（附件30），正式行文上報至市科技局、市市場監管局及市衛健委（申報材料一式10份及相關電子稿)。市市場監管局和市衛健委對線上及紙質材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市科技局。

十二、強化產業金融支撐

（一）申報條件

在2022年1月1日-2022年12月31日內基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各級政府產業基金要求市內約定返投金額后的實際到賬投資金額達到5000萬元（含）以上（基金投資在杭州全域范圍內的金額均視為滿足返投要求的投資金額）；在2022年1月1日-2022年12月31日內基金管理公司管理的基金投資杭外企業，將企業注冊地遷至杭州市并完成登記注冊且實際運營之日起，往前追溯3年內基金對該企業的投資金額視同該基金當年度對本市企業的實際到賬投資金額。

（二）申報材料

1.2023年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目申請表（附件31）；

2.基金及管理人登記或備案函；

3.基金及管理人營業執照；

4.投資協議及投資金額到賬憑證；

5.基金合伙協議及合伙人名冊；

6.投資合同、發票等復印件；

7.被投企業營業執照；

8.申報單位財務年報；

9.租房合同；

10.社保公積金繳納清單；

11.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件4）。

注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

（三）工作要求

企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目匯總表》（附件32），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十三、申報需知

企業申報支持國家級重大創新載體建設、支持藥物臨床前研究、支持重點公共服務平臺建設項目截止時間為5月22日。區、縣（市）科技部門推薦上報截止時間為5月25日。其余項目企業申報截止時間為5月11日。區、縣（市）經信部門推薦上報截止時間為5月16日。

申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準a4紙張規格，雙面印刷。

未盡事宜，請聯系杭州市經信局生物醫藥產業處李中韋（85257102）、馮凱琦（85257153）；市科技局農村與社會發展科技處何若愚（85255633）；市市場監管局藥品生產監管處黃惠芳（89582684）、醫療器械監管處吳梅（89582694）；市醫保局辦公室曾芬芳（89563028）。

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33.關于組織開展2023年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項申報工作的通知.pdf

杭州市經濟和信息化局

杭州市科學技術局

杭州市衛生健康委員會

杭州市市場監督管理局

杭州市統計局

杭州市醫療保障局

國家稅務總局杭州市稅務局

2023年4月24日