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陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省其他食品（膳食纖維）生產(chǎn)許可審查細則》的通知

陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕480號

時間：2023-12-26 10:50

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各設區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局，省市場監(jiān)管局法規(guī)處、食品相關(guān)處室、稽查局、行政審批局：

為做好我省食品生產(chǎn)許可審查工作，規(guī)范其他食品（膳食纖維）生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）等相關(guān)規(guī)定，省市場監(jiān)管局組織制定了《陜西省其他食品（膳食纖維）生產(chǎn)許可審查細則》。經(jīng)2022 年11月16日省市場監(jiān)管局第6次局務會審議通過，現(xiàn)予公布。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2022年11月18日

陜西省其他食品（膳食纖維）

生產(chǎn)許可審查細則

第一節(jié)? 總? 則

第一條? 本細則適用于陜西省內(nèi)膳食纖維生產(chǎn)許可條件審查。本細則應與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）結(jié)合使用。

第二條? 不得以分裝方式生產(chǎn)膳食纖維（本產(chǎn)品不允許分裝）。

第三條? 本細則正文中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二節(jié)? 許可范圍

第四條? 實施食品生產(chǎn)許可證管理的膳食纖維是指以谷物、豆類、薯類、蔬菜、水果等或其富含膳食纖維部分為原料，通過原料預處理、提取、分離、干燥等工藝得到的膳食纖維。（不含用于食品添加劑、保健食品或藥品等領(lǐng)域的植物提取物產(chǎn)品）。

第五條? 膳食纖維申證食品類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細為其他食品：膳食纖維（具體品種明細）。

第三節(jié)? 生產(chǎn)場所核查

第六條? 廠區(qū)布局、道路、綠化和廠房設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染、微生物孳生和蟲害侵入，并符合《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）的相關(guān)規(guī)定。

第七條? 生產(chǎn)車間及輔助場所應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應，布局合理，滿足生產(chǎn)工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應有效分離或分隔，并加以標示。

生產(chǎn)車間一般包括原料預處理車間、提取分離車間、均質(zhì)濃縮間（有該工藝的）、干燥粉碎間（有該工藝的）、內(nèi)包裝間（出粉口或灌裝間）、外包裝間。輔助場所一般包括原輔料庫、工器具清洗消毒間、包裝材料庫、包材殺菌間、成品庫等。

第八條? 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應設有空氣消毒設施。

第九條? 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應設置更衣室，應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。清潔作業(yè)區(qū)入口應設置二次更衣區(qū)或洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第四節(jié)? 原輔材料的有關(guān)要求

第十條? 企業(yè)生產(chǎn)其他食品（膳食纖維）所用的原輔料、包裝材料必須符合國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)規(guī)定；不得使用發(fā)霉變質(zhì)或未去除有害物質(zhì)的原料、輔料。企業(yè)如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

第十一條? 企業(yè)如使用食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑作為相關(guān)輔料，適用范圍和使用量必須符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（gb 2760-2014）、《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（gb 14880-2012）的相關(guān)規(guī)定。

第五節(jié)? 設備設施核查

第十二條? 企業(yè)應配備與生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備設施，并符合《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）的相關(guān)規(guī)定。

膳食纖維生產(chǎn)設備一般包括：預處理設備、提取分離設備、均質(zhì)濃縮設備（有該工藝的）、干燥粉碎設備（有該工藝的）、包裝設備及其他輔助設備設施。

第十三條? 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養(yǎng)。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應，并應保持完好無損。

第十四條? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（gb 5749-2006）的相關(guān)要求。有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十五條? 供排水、送回風、cip清洗及物料管道等應標明名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。對溫度有控制要求的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境，應嚴格進行溫度控制并記錄。

第十六條? 應配備設計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施；車間內(nèi)存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。廢棄物應定期清除。

第十七條? 產(chǎn)品自行檢驗的，企業(yè)應按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料、半成品及成品出廠檢驗所需的檢驗設備，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。常用檢驗設備有：恒溫振蕩水浴箱、分析天平（0.1mg）、馬弗爐、干燥箱、凱氏定氮儀、微生物培養(yǎng)箱（有需要的）、無菌室或超凈工作臺（有需要的）、滅菌鍋（有需要的）。

第六節(jié)? 設備布局與工藝流程核查

第十八條? 設備布局應當按工藝流程設計，避免交叉污染。工藝流程應科學合理，并符合相關(guān)規(guī)定。

膳食纖維生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預處理、提取分離、過濾、濃縮/干燥、粉碎、過篩、包裝。企業(yè)如采用其他工藝，可根據(jù)實際生產(chǎn)情況合理增加或減少相應的生產(chǎn)工藝。

第十九條? 企業(yè)應通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程。膳食纖維關(guān)鍵控制工序可設為：提取分離工序、濃縮/干燥工序。

提取分離工序：應當充分驗證提取分離工藝的合理性，根據(jù)具體工藝，監(jiān)控可對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的參數(shù)。

濃縮/干燥工序：應當監(jiān)控濃縮/干燥的時間和溫度，并對濃縮/干燥后產(chǎn)品的水分指標進行驗證并記錄。

容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題有：原料中農(nóng)藥殘留及重金屬含量超標；原料劣變或混入其他雜物；產(chǎn)品在加工、運輸、儲藏過程中的污染；原料質(zhì)量及配料控制等環(huán)節(jié)易造成特征性指標不達標。

第二十條? 企業(yè)應建立工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規(guī)程和作業(yè)指導書應當經(jīng)過驗證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設備時，應當進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

第七節(jié)? 人員核查

第二十一條? 企業(yè)應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）等相關(guān)規(guī)定。患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

第二十二條? 企業(yè)各崗位人員的數(shù)量和能力應當與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應當設置崗位責任。

第八節(jié)? 管理制度審查

第二十三條? 企業(yè)應制定并執(zhí)行食品安全管理制度。各項制度應符合《中華人民共和國食品安全法》《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb 14881-2013）等相關(guān)規(guī)定。

第二十四條? 企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，落實食品安全責任制，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等的崗位職責。

第二十五條? 企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制。

第二十六條? 企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度，查驗供應商的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應當審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準及出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

第二十七條? 企業(yè)應建立食品添加劑使用管理制度，膳食纖維中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（gb 2760-2014）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。所使用的食品添加劑應符合相應產(chǎn)品標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或?qū)９翊娣攀称诽砑觿Ｗ龊孟鄳牟少彙①A存及使用記錄。

第二十八條? 企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制工序的質(zhì)量安全進行嚴格控制，防止微生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。

第二十九條? 企業(yè)應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標準要求。

膳食纖維出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、總膳食纖維、菌落總數(shù)（執(zhí)行標準有此項目時）、大腸菌群（執(zhí)行標準有此項目時）、凈含量的測定。出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應當每年檢驗2次。

企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結(jié)果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結(jié)果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

第三十條? 企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

第三十一條? 企業(yè)應建立記錄管理制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄。除《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑（營養(yǎng)強化劑）使用記錄，生產(chǎn)投料及各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)記錄，不合格原輔料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內(nèi)容應完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段（如電子計算機信息系統(tǒng)）進行產(chǎn)品追溯。

記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

第九節(jié)? 試制產(chǎn)品檢驗

第三十二條? 企業(yè)按所申請膳食纖維的品種和執(zhí)行標準，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗。

第三十三條? 企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準、產(chǎn)品標準、企業(yè)標準及國務院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進行。

第十節(jié)? 附 則

第三十四條? 本細則由省市場監(jiān)管局負責解釋。

第三十五條? 本細則自公布之日起實施，有效期5年。

附件：1.膳食纖維生產(chǎn)涉及的主要標準（略）

2.膳食纖維涉及的檢驗項目與方法（略）

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