2013年全球醫(yī)用聚合物需求達到近500萬噸，到2020年預計將超過700萬噸。聚合物的選擇在醫(yī)療器械的開發(fā)和制造中起著重要作用。聚合物的重量、成本、易加工性、軟硬度和生物相容性等特性，正在推動當前和新一代植入級產(chǎn)品、器械和相關包裝技術的發(fā)展。

　　鑒于基礎聚合物的特性，通常不適合用于直接生產(chǎn)或最終應用。在這種情況下，使用添加劑可降低成本、改善性能或提高基礎聚合物的某些性能，以適用于特定的醫(yī)療器械應用。也就是，在混合造粒的步驟中，常常向基礎聚合物粒子加入某些特定的添加劑。

　　典型的添加劑包括聚合物合金、增塑劑、不透射線填料、熱/光穩(wěn)定劑、潤滑劑、抗菌劑、導電劑、藥物和著色劑。

　　這些步驟通常被稱為熔融混合：在因剪切和混合作用而產(chǎn)生的外部和內(nèi)部熱量的影響下，基礎聚合物從固態(tài)轉(zhuǎn)化為粘性或膠狀物質(zhì)，將固體和液體成分混入基礎聚合物中。在熔融混合期間，剪切和混合作用產(chǎn)生的熱機械能，使配方成分在微觀/分子水平上擴散、分配。

　　醫(yī)療器械行業(yè)中已廣泛應用的聚合物粒子可分為以下幾類：

　　熱塑性塑料：聚氯乙烯（PVC）、聚烯烴和苯乙烯粒子

　　彈性體：熱塑性聚烯烴（TPO），苯乙烯類熱塑性彈性體（TPE-S）和熱塑性硫化膠（TPV）粒子

　　工程熱塑性彈性體（TPEs）：熱塑性聚酯彈性體（COPE），聚醚塊酰胺熱塑性彈性體（COPA），熱塑性聚胺酯（TPU），聚酰胺和聚酯粒子

　　高性能聚合物：氟聚合物和高溫材料，如聚碳酸酯，聚醚醚酮和聚砜樹脂

　　應根據(jù)聚合物粒子的應用及其物理、化學、生物特性和法規(guī)要求，來選擇適用于特定醫(yī)療器械的聚合物粒子。在選擇粒子制造商時，為了確保獲得最佳結(jié)果，醫(yī)療器械公司和/或其承包商應考慮以下幾個重要方面。

　　1.您合作的粒子制造商有多少經(jīng)驗？

　　和其它專業(yè)服務提供商一樣，您會想要了解粒子制造商在醫(yī)療器械材料供應方面的業(yè)績記錄情況。除了多年的行業(yè)經(jīng)驗和幫助實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的成功經(jīng)驗，您還需深入了解制造環(huán)境的細節(jié)。

　　例如，該粒子制造商是否有完全專用的生產(chǎn)線，是否位于只有經(jīng)過批準的人員和材料才能進入的受控區(qū)域？受控區(qū)域的環(huán)境是否潔凈，以便最大限度地減少粉塵、霧狀顆粒和化學蒸汽等環(huán)境污染物？

　　他們在管理醫(yī)療生產(chǎn)方面的經(jīng)驗是否豐富-尤其是注重潔凈度、可追溯性、重復生產(chǎn)性、流程和變更嚴格控制的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》方面的經(jīng)驗？

　　醫(yī)用粒子制造商有何種程度的質(zhì)量認證？至少應通過ISO9001-2015認證，并對醫(yī)療器械的相關要求有深入理解。

　　另一個制造的關鍵點是各職能部門的協(xié)作。質(zhì)檢實驗室、客戶服務和技術支持團隊、法規(guī)事務人員和銷售人員必須相互協(xié)調(diào)合作。原材料供應鏈是又一個需要評估的重點。您的粒子制造商與哪些供應商合作，是否與他們簽訂了長期合同？他們是否可以獲得具有良好生物相容性的材料？他們?nèi)绾翁幚聿牧?供應商的緊急變更狀況，是否對備用供應商進行了驗證？

　　并不是所有的粒子訂單從一開始就很大。您的粒子制造商是否可以滿足從小到大不同規(guī)模的需求？他們能支持不同的體量級別嗎？

　　理想情況下，您也希望與像“中性聚合物”一樣的中立性質(zhì)的粒子制造商合作。他們不會因為利益而推薦使用某種材料，而是致力于為您的醫(yī)療器械應用找到最佳解決方案。作為這類制造商的合作伙伴，與具有定制服務能力的粒子制造商合作是最理想的選擇。您的產(chǎn)品可能需要一個能滿足特定性能需求的聚合物解決方案，而這需要創(chuàng)新性思維，因此您應該尋找可以幫助您實現(xiàn)突破的粒子制造商。

　　2.產(chǎn)品/業(yè)務開發(fā)的基礎

　　醫(yī)療器械制造商正在不斷突破對醫(yī)師和患者的產(chǎn)品供應能力。發(fā)展中國家的人口老齡化和經(jīng)濟增長正在推動全球醫(yī)療器械制造商提高生產(chǎn)力，使二次加工和整體系統(tǒng)成本減小到最低。

　　獨特的材料需求通常是新一代器械的關鍵組成部分。這就需要醫(yī)用粒子制造商成為真正的創(chuàng)新者，并且了解市場需求、掌握技術知識和專業(yè)知識。而這些能力需要深入掌握包括分析、機械、流變、形態(tài)和滲透等學科。

　　在產(chǎn)品開發(fā)初期，如果供應商懂得單管和多層管路、薄膜擠出成型以及注塑成型，醫(yī)療器械OEM廠商也將能從中受益。另一個可能獲益的方面是，粒子制造商可能與位于垂直產(chǎn)業(yè)鏈的下游制造商或者某些相關合作伙伴有著密切的關系。

　　在與醫(yī)用粒子制造商建立關系之前，了解其制造技術能力是十分重要的。例如，他們是否擁有最先進的技術來對材料進行預干燥或后干燥處理？他們可以預混材料嗎？他們的上料形式是什么樣的？當注射溶體、添加填充物或助劑的時候，他們是否具有離心上料系統(tǒng)用于提供精準的喂料量？

　　此外，他們可否通過靈活的螺桿設計來調(diào)整剪切力和擠出時間來定制出顆粒尺寸，以滿足客戶的需求？如果有需要的話，他們能否為您提供造粒后除塵功能？

　　對于粒子制造技術來說，自動化水平也是重點考慮的一方面。溫度和過程控制、數(shù)據(jù)采集軟件、確保批次間一致性和可追溯性是重要的自動化交付成果。

　　3.醫(yī)療器械制造工藝及應用知識

　　聚合物和聚合物粒子在制造和開發(fā)各種醫(yī)療器械中起著關鍵作用。了解您客戶的需求、工藝和應用領域，并將這些要求轉(zhuǎn)化為材料特性，對提供正確的合成方案來說至關重要。您希望與具有豐富的專業(yè)知識/經(jīng)驗的技術團隊合作，協(xié)助實現(xiàn)各種醫(yī)療器械的商業(yè)化，包括：

　　●無創(chuàng)（一次性使用）/有創(chuàng)（植入）/初級或二次包裝的器械

　　●不接觸人的體液或者組織液的器械

　　●短期接觸（少于30天）的器械

　　●長期接觸（植入超過30天）的器械

　　●體內(nèi)接觸應用（心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、中樞循環(huán)系統(tǒng)、皮膚、血液、黏膜、組織、骨頭、牙齒）

　　產(chǎn)品的關鍵要求：硬度，外觀，顏色，熱力學，流變學和電氣性能

　　通用工藝：擠出成型（管路），薄膜，吹塑或注塑成型

　　二次工藝：溶劑粘接，膠粘，產(chǎn)品測試，印刷/貼標

　　環(huán)境挑戰(zhàn)：與組織或藥物的生物相容性、滅菌技術（伽馬滅菌、環(huán)氧乙烷（ETO）滅菌和蒸汽滅菌）、耐化學性和耐熱性、耐候性、濕度、材料相容性和使用壽命要求

　　4.全球化和法律法規(guī)支持

　　越來越多的醫(yī)療器械公司在全球范圍內(nèi)銷售產(chǎn)品，其生產(chǎn)制造常常不止于一個區(qū)域。在此背景下，與具有全球布局的粒子制造商合作顯得尤為重要。您應該調(diào)查您的粒子制造商是否在其它地區(qū)也提供技術和銷售支持。他們是否有能力在世界其它地方同樣可以購買到相應的原材料并復制生產(chǎn)出同樣的粒子材料？

　　醫(yī)療器械的法規(guī)要求也是全球化討論話題的一部分。不同的洲際、國家、有時甚至是地區(qū)/州的法規(guī)要求都在不斷變化，且越來越嚴格。因此，OEM廠商與具有內(nèi)部法規(guī)團隊的粒子制造商合作至關重要，團隊不僅了解全球范圍內(nèi)適用的法規(guī)要求，而且還跟蹤各級標準中潛在的變化。團隊有責任確保使用的原材料和成品符合特定地區(qū)或國家的特定應用的所有法規(guī)要求。

　　結(jié)語

　　選擇正確的醫(yī)療器械粒子制造商不僅對產(chǎn)品的商業(yè)成功非常重要，也對商業(yè)化的時間表和相關成本至關重要。必須提前精心做好研究，才能確信您選擇的醫(yī)療器械粒子制造商具有所有所需核心競爭力，這也是產(chǎn)品獲得成功的關鍵因素。