美國亞馬遜產(chǎn)品需要fda 510K 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎?

案例1

選了一款美容類的產(chǎn)品，備了很多貨，本來不需要fda的但后面亞馬遜開始抓fda，基本上找完了工廠沒有一個有fda 510K的，同行大部分都變狗了但還是有幾家同行在賣沒事，文案上沒有規(guī)避。我猜測他是不是做的有資料過的fda 510K，求大佬幫助有什么辦法通過審核嗎？好頭疼

產(chǎn)品需要fda 510K 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎

貨多多國際可以協(xié)助客戶提供制造商FDA注冊號，產(chǎn)品的listing NO, 510K號碼 成功上架

醫(yī)療器械產(chǎn)品上亞馬遜平臺做FDA注冊FDA510K認證

最近也是收到很多客戶的問詢，有的客戶是做激光脫毛儀（FDA510K)產(chǎn)品,點痣筆（FDA 510K)產(chǎn)品，電動微針（FDA510K)產(chǎn)品等等問詢，都是因為要上亞馬遜平臺，被要求做FDA的。

這兩年亞馬遜Amazon 平臺在中國發(fā)展勢頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon 平臺銷售；亞馬遜Amazon平臺比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時，必須提供相關(guān)的測試報告和FDA 注冊編號。對于這個門檻要求，眾多廠家和貿(mào)易商顯得無法應(yīng)對。今天我就詳細例舉下亞馬遜平臺對一些產(chǎn)品的特殊規(guī)定和要求。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等，這里重點介紹亞馬遜Amazon 平臺常見的產(chǎn)品種類：食品，化妝品，醫(yī)療器械的FDA注冊。

亞馬遜

常規(guī)需要做FDA認證的4種產(chǎn)品：

一、食品FDA登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。

人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。

二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進行化妝品登記注冊， 登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號, 和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械FDA，美國FDA按風險高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級，Class III風險等級高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請PMA，產(chǎn)品要進行臨床試驗，產(chǎn)品取得PMA號碼后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；

Class II產(chǎn)品屬中等風險產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號。