產品詳情
美國FDA清關方案 美國清關行提供FDA扣關清關解決辦法
出口美國需要FDA 認證，出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊，FDA產品在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的普通FDA產品，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科FDA產品（Surgical Mask），這種FDA產品在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫FDA510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。
Class 1 醫療器械FDA辦理流程
1）提*品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發注冊證明書；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術FDA產品) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。
出口美國給海關扣住了 一般是因為FDA問題 海關需要提供以下文件才可以放行
Manufacturer’s name and complete address
Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)
Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)
Device Listing Number (LST)
510K
可以協助處理 已經幫助很多外貿賣家 處理過FDA類產品扣關問題 短時間內快速放行
可以出FDA產品，提供美國清關資質，可以雙清包稅派送到門，遇到FDA扣關問題，DHL UPS FedEx 空運 海運等無法清關 ，無需您提供FDA或者其他資料，都是我們在美國的清關公司處理
