美國device listing number===醫療設備清單號，一般只有產品做了FDA認證才會有的 FDA官網上是查不到的

進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監管？？？

貨多多在美國的FDA代理可以處理扣關貨件 協助貨物通關放行 可以協助客戶提供DEV DFE LST NO 510K ，短時間間內，快速放行

FDA的監管權限范圍其實非常廣泛

主要監管類別有：食品、藥物、醫療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。

以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。

申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發。

我們根據FDA的不同監管類別和需要提供的信息將電商常出的產品分為二大類：

① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產品有：

1）和食品相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發棒及牙刷（非電動）等

3）帶輻射電子產品，且不屬醫療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發光源是LED/LuminousLCD/laser）等

② 申報FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求 。如粉餅，眼影、洗發水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關備案。

2）醫療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，電動輪椅，美容儀器，醫療器械，監護儀、助聽器、急救包、醫用口罩、制氧機、呼吸機、B超機， 醫用口罩眼鏡類產品，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫產品，FDA申報需要：

－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）

－產品注冊號碼（ device listing#）

－出口商注冊號碼（Device Foreign Exporter Registration Number#）

－部分醫療儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等

FDA對醫療器械的定義：

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

3）放射性產品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。

（2877表格）

以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴格處理