產品詳情
驗孕棒也稱早期妊娠試驗檢測，有助于早期得知女性懷孕狀態，供家庭使用。該設備是一種色譜的免疫測定，可對尿液中的人絨毛膜促性腺（hCG）進行定性檢測。他在FDA下分類是II類，產品代碼：LCX。
FDA 510(k)是對器械安全有效性以及生產企業合規性綜合評估的提交，雖然比上市前批準 (PMA) 簡單一些，但當下FDA 510(k) 流程比以前復雜得多。因此，企業需要更加仔細地準備文件。
驗孕筆驗孕棒排卵筆出口美國給海關扣住了 一般是因為FDA問題 海關需要提供以下文件才可以放行 沒有資料我們可以提供協助清關
Manufacturer’s name and complete address
Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)
Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)
Device Listing Number (LST)
驗孕棒510K-般步驟及注意事項:
在FDA 510k數據庫中找到比對器械:
1.選擇使用預期用途相同(或相近)的同類比對設備。
2.選擇技術運用上類似的設備。
3.盡可能選擇近期獲得510k批準的器械。
確定適用的標準或相應的指導文件i FDA并沒明確提供適用于510k提交的完整清單。但以下幾點值得注意:
1.找到對應到器械的FDA分類數據庫中提供的產品代碼;
2. FDA通常要求提交的器械與同類比對器械進行相同的測試，包括軟件驗證,電氣安全測試等;
3.與人體接觸的產品-般是需要進行生物相容性測試來判斷器械潛在的毒性;
4. 510K的一大優勢是FDA沒有硬性要求前瞻性的臨床數據，需不需 要臨床研究取決于產品與同類比對產品在技術上是否足夠相近;
5. IEC 62366 - Usability:對于非專業人員使用的醫療器械需提供可用性報告來證明用戶可以在購買時正確選擇器械并按照說明書的指示正確使用器械;
6.對于軟件或者有軟件部件的器械需要進行軟件驗證測試;
7.對于質量體系法規, FDA不承認ISO13485 ,但要求企業必須服從Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820,也稱GMP ,來確保整個生產過程的合規性。FDA會進行隨機檢查以驗證質
量系統合規性, 對于不合規的企業會在FDA官網上公示，所以尤其重要。
