產(chǎn)品詳情
食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品等產(chǎn)品出口美國(guó)都需要做FDA認(rèn)證,否則海關(guān)查驗(yàn)到了貨物會(huì)被美國(guó)海關(guān)攔截查扣,如有產(chǎn)品沒做認(rèn)證被美國(guó)海關(guān)扣了,面臨的局面很被動(dòng)只能退運(yùn)或者銷毀,如果遇到這種情況無(wú)法清關(guān),我們?cè)谶@方面有十分豐富的FDA清關(guān)經(jīng)驗(yàn),美國(guó)有本土FDA清關(guān)資質(zhì)公司,可以協(xié)助客戶處理FDA扣關(guān),讓你的貨物順利放行,快速通關(guān),簡(jiǎn)單省心,目前已經(jīng)成功處理FDA扣關(guān)案例超過(guò)5000+ ,都能順利放行!
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證-FDA申報(bào)
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA , FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為-家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范圍
從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品, x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA認(rèn)證
涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)所(或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)
者必須每年向FDA注冊(cè)。這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)。大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國(guó)那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k)PMAPDPHDE)。醫(yī)療器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求, 2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免。注冊(cè)和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)
必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱,當(dāng)設(shè)備上市時(shí)，以及在年度更新注冊(cè)和上市信息期間。組合產(chǎn)品-包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品,并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型(例如,便利套件,預(yù)填充藥物遞送裝置等)在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)( FURLS)。
無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員,所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注冊(cè)和列出。初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。在外國(guó)出口商,合同制造商或合同消毒器可以列出之前,制造商,規(guī)格開發(fā)商，- -次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝 /重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。僅處理投訴,以前注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為” 投訴文件建立”。
現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出,并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照”食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”( FDASIA )的要求支付年度注冊(cè)使用費(fèi)。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證-FDA申報(bào)
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA , FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為-家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范圍
從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品, x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA認(rèn)證
涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)所(或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)
者必須每年向FDA注冊(cè)。這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)。大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國(guó)那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k)PMAPDPHDE)。醫(yī)療器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求, 2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免。注冊(cè)和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)
必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱,當(dāng)設(shè)備上市時(shí)，以及在年度更新注冊(cè)和上市信息期間。組合產(chǎn)品-包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品,并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型(例如,便利套件,預(yù)填充藥物遞送裝置等)在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)( FURLS)。
無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員,所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注冊(cè)和列出。初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。在外國(guó)出口商,合同制造商或合同消毒器可以列出之前,制造商,規(guī)格開發(fā)商，- -次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝 /重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。僅處理投訴,以前注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為” 投訴文件建立”。
現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出,并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照”食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”( FDASIA )的要求支付年度注冊(cè)使用費(fèi)。
