產(chǎn)品詳情
FDA注冊(cè)/醫(yī)療產(chǎn)品FDA認(rèn)證咨詢(xún)—蘇州FDA認(rèn)證
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)：
I類(lèi)--普通控制；有豁免510K或GMP 和無(wú)豁免510K或GMP;
II類(lèi)--普通控制和特殊控制；有豁免510K或GMP 和無(wú)豁免510K或GMP;
III類(lèi)--普通控制和入市前許可。
2）如何辦理：
FDA510K（豁免）直接注冊(cè)，需要提交申請(qǐng)表：包括公司信息，產(chǎn)品信息。
流程：填寫(xiě)申請(qǐng)表--支付服務(wù)費(fèi)--申請(qǐng)PIN碼--支付美金---3-5個(gè)工作日完成注冊(cè)--出證。
3)FDA醫(yī)療什么時(shí)候續(xù)費(fèi)？ 按照FDA的規(guī)定，境外的醫(yī)療器械企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國(guó)。 企業(yè)注冊(cè)（Facility Registration）需要由美國(guó)代理人完成，企業(yè)注冊(cè)需要且每年都需要進(jìn)行年度更新，下一年度注冊(cè)信息更新的時(shí)間區(qū)間為每年當(dāng)年的10月1日到12月31日進(jìn)行下一年度的更新。
