一、廠址的選擇

選擇廠址是開辦藥品生產企業首先進行的重要決策，對企業未來的發展具有決定性的意義，是藥品生產企業能否順利實施GMP的基礎。廠址選擇必須結合建廠的實際情況及建廠條件進行調查、比較、分析、論證，最終確定出理想的廠址。

1.環境、氣候條件和空氣質量

避免選擇氣象災害和地質活動頻繁（例如龍卷風、地震、泥石流、山體滑坡、火山等）的區域；避免選擇因釆礦等原因地質結構已被破壞的區域。

藥品生產企業應選擇空氣條件良好，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，無水土污染和污染排放源的地區；遠離空氣中工業廢氣較多的工業區、化工區，如不能遠離污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；盡量避免靠近公路和鐵路。

2.投資成本核算

廠址選擇要考慮投資成本。第一要考慮動力成本，藥品生產企業應選擇電力、用水來源充足且價格低廉的區域；第二要考慮勞動力成本，當地勞動力充足，降低勞動成本；第三應交通運輸便利，主要考慮可利用的各種運輸工具的價格，包括各種陸路、水路、航空等工具的價格。

3.遵守國家法規

選擇廠址時應嚴格執行國家有關法律法規，不能影響當地居民健康生活，避免對周邊環境（土壤、空氣、水流等）造成嚴重污染，具有處理“三廢”的良好措施。選址時必須要考慮長遠的規劃發展，應避免選擇河流發源地或其他對公司未來生存、發展具有風險的區域；應考慮該流域的總體排污限額，現有排污限額分配情況等。

4.考慮發展空間

選址時應了解當地市政規劃，包括目前現狀和中、長期規劃要求，應避免選擇當地政府已經規劃為其他功能區域（例如房地產開發）的用地，使企業的規劃與地區的規劃相適應，并預留有企業發展擴大的余地；還要保持和相鄰企業的安全距離，即衛生要求距離，防火、防爆要求距離等。

二、廠區總體布局

廠區布局就是對藥品生產企業進行總體的規劃設計。廠區總體可劃分為生產、行政、生活和輔助四大功能區，布局原則是“必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染及交叉污染”。廠區布局與廠房設計的根本任務就是要能有效地預防污染（交叉污染）與差錯，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯。

1.按照功能劃分區域

廠區應按生產、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙，各區域空 間與企業發展規模和人數相適應，還要留有發展空間。生產區主要有生產廠房、制水車間、物料倉儲間等；行政區主要是各職能部門的辦公樓；生活區分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等；輔助區包括鍋爐房、廢水處理站等。各區域的劃分及位置布局應針對當地氣候環境及企業自身需求，由專人或部門統籌負責，避免空間的浪費或不合理布局帶來相互影響。

2.符合衛生要求

行政和生活區不得對車間或生產區產生污染，以免影響產品質量。

制藥企業的潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔、人流物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠離交通主干道，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距適當。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。潔凈廠房周圍應綠化，種植樹木（如常青樹），不宜種花，避免對生產造成污染；宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護生態環境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應適宜，要盡量減少廠區內的露土面積，不能綠化的道路應鋪成不起塵的硬化路面，暫時不能綠化的空地也應釆取措施，杜絕塵土飛揚。

3.符合GMP工藝要求

特殊區域應考慮風向問題，以減少生產污染。潔凈廠房（區）應處于最多風向（主導風向）的上風側。嚴重空氣污染源應處于最多風向的下風側。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時堆放點應處于最多風向的下風向。實驗動物房應布 置在生產區、生活區、行政區的下風方向，以利于動物生活，同時不對生產和人的活動造成污染或影響。如青霉素類高致敏性藥品的生產廠房或放射性藥品的生產廠房應處于廠區的下風側。

4.合理配套設施

必須有保證生產所需的水、電、氣、熱、冷等公用設施，且靠近負荷中心，使各種公用系統介質的輸送距離最短，以便節省能耗。配套相應的“三廢”處理系統，設置廢渣及垃圾堆放點等。

5.人流、物流分開

廠區進、出口及主要道路應貫徹人流與物流分開的原則。物料的進入和成品的運出應不影響人員的工作活動，也不應對生產環境造成嚴重影響。