產品詳情
?一、 醫療器械注冊代理機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
??（一）、醫療器械研制與生產質量體系建立服務
??1、確定注冊產品分類及產品技術要求
??2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準
??3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料
??4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系
??5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系
??6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料
??（二）、醫療器械產品注冊檢測技術服務
??1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制
??2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構
??3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
??4、報呈注冊檢測申報文件
??5、產品測試的過程跟進與協調
??6、產品檢測整改的協助與技術處理
??（三）、醫療器械臨床評價綜合服務
??1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
??2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
??3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務
??4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
??5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
??6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
??7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務
??（四）、醫療器械注冊質量體系核查輔導
??1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
??2、為您提供相關的國家和國際標準；
??3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。
??4、產品注冊涉及的（GMP）質量規范核查體系運行與審核陪同服務。
??（五）、醫療器械注冊申報服務
??1、確定注冊產品分類及相應報批程序
??2、指導填寫CFDA注冊申報資料
??3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
??4、報呈產品注冊申報文件
??5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
??6、協助產品注冊的專家評審
??7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
??8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料
??9、其他技術審評的資料補充協助
西安佰瑞醫藥科技有限公司成立于2016年4月，專業提供醫療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業綜合服務平臺，集醫藥醫械技術咨詢、合規化倉儲等服務為一體，打造醫療器械上市許可持有人制度（MAH）下，醫療器械成果轉化全生命周期服務平臺。公司作為西北領先的醫藥、醫療器械領域質量安全、臨床CRO、法規符合性技術服務機構，為醫藥行業提供專業、領先、創新的認證綜合技術解決方案。
