廣西桂林飲片微波滅菌干燥機

在中藥制劑的生產過程中,滅菌是一大問題?滅菌對象可包括藥材?飲片?藥粉?中間體?制劑等?

（一）濕熱滅菌原理及滅菌條件

濕熱滅菌條件通常采用121℃×15min?121℃×30min或116℃×40min的程序,也可采用其他溫度和時間參數,確保物品滅菌后的無菌保證水平(sterility assurance level,SAL)SAL≤10-6?通常標準滅菌時間F0值應當大于8min?

實際應用情況

高壓蒸汽滅菌:蒸汽穿透性差,有死角,自然冷卻時間長,會引起爆瓶和不安全事故?花費大量人力?時間清洗托盤?

過熱蒸汽(高溫瞬時滅菌):穿透力強,瞬時滅菌(3~10s),有快速冷卻裝置,能耗低,以水為原料,無污染和殘留?

（二）干熱滅菌

滅菌原理及滅菌條件

干熱滅菌是利用高溫使微生物或脫氧核糖核酸酶等生物高分子產生非特異性氧化而殺滅微生物的方法?

實際應用情況

熱風循環干燥:干熱空氣穿透性差,只適合耐高溫物料,浮塵大,易造成碳化物污染?

（三）輻射滅菌

適用范圍

醫療器械?容器?生產輔助用品?不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌?龍膽?秦艽藥材?飲片?藥粉及含有龍膽?秦艽的半成品原粉不得輻照?

滅菌原理及滅菌條件

輻射滅菌是利用γ射線X射線和粒子輻射處理產品,殺滅其中微生物的滅菌方法?目前的輻射滅菌多采用60Co源放射出的γ射線?

實際應用情況

經輻照后,藥品有可能有化學性質的改變?輻照需外送,運輸不方便,微生物如果不合格需要再次輻照,則此情況下可能造成輻射超標?

（四）環氧乙烷滅菌

適用范圍

可用于醫療器械?塑料制品等不能采用髙溫滅菌的物品滅菌?含氯的物品及能吸附環氧乙烷的物品則不宜使用本法滅菌?

滅菌原理及滅菌條件

環氧乙烷(EO)可以與蛋白質上的羧基(-COOH)?氨基(-NH2)?硫氫基(-SH)和羥基(-OH)發生烷基化作用,造成蛋白質失去反應基因,阻礙蛋白質的正常化學反應和新陳代謝,從而導致微生物死亡?應注意環氧乙烷的反應產物,其中兩種環氧己烷的反應產物被認為是有毒的,但是毒性比環氧乙烷氣體低得多,環氧乙烷氣體與氯反應生成2-***?與水反應生成次乙基乙二醇?

實際應用情況

環氧乙烷穿透力好,易燃易爆,容易有殘留,多用于醫療器械?塑料制品等滅菌?應做好殘留量的檢測工作,并確保無有毒有害反應產物生成?

（五）臭氧(O3)滅菌

臭氧以氧原子的氧化作用破壞微生物膜的結構,以實現殺菌作用?其特點為穿透力弱,效果不及環氧乙烷,保證臭氧與滅菌物品充分接觸是首要條件?且臭氧具有強氧化性,故不適合易被氧化的樣品,尤不適用于含易氧化成分如香豆素類?黃酮?蒽醌類等(如甘草?黃芪?大黃等)?

（五）微波滅菌方法

微波干燥滅菌

微波干燥滅菌是電磁場的熱效應和生物效應的共同作用的結果?滅菌效果與物料含水量成正比,故可在水蒸氣環境中進行滅菌,含水量高的藥材和藥粉,其微波滅菌的效果較好?

微波干燥殺菌的優點：

1）采用微波烘干屬于柔性干燥烘干，烘干干燥溫度較低，不需要熱傳導的進程，從而加工時間短，能大大的保存中藥材中的有用藥成分。

2）采用微波烘干設備生產時，廠區不需要配套任何鍋爐和排氣裝置，只需要配備足夠的電力即可。

3）生產時設備噪音小，操作簡便，沒有任何含有粉塵氣體排放

4）在烘干物料的同時，能把藥材內的霉菌、大腸桿菌、致病菌、蟲卵等一并消滅，不但保護的周邊的環境，還能時一步提高粉品的質量，一機多用。

不同中藥的化學組分特性不同,根據其特點,選擇合適的滅菌手段?考慮化學組分對熱?濕度?輻照射線?滅菌氣體的敏感度,把握兩條原則:不降低有效成分,不產生有毒有害反應產物或控制殘留物至安全范圍內?在此前提下,再綜合考慮滅菌效果?可行性等?廣西桂林飲片微波滅菌干燥機

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