產品詳情
山東口罩廠IO13485認證費用明細如下：
ISO 13485：2016質量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿足客戶和適用法規要求的醫療設備和相關服務的能力。此類組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發，生產，存儲和分配，安裝或服務以及設計和開發或提供相關活動（例如技術支持）。供應商或向此類組織提供產品（包括與質量管理系統相關的服務）的外部方也可以使用ISO 13485：2016
具體而言，對于活躍于歐盟（EU）成員國或歐洲自由貿易協定（EFTA）成員國（無論是否位于歐盟/ EFTA）市場的公司，以下活動應具有通過ISO 13485：2016認證的QMS：
1.醫療設備“制造商”，在醫療設備（EU MDR）的歐盟法規2017/745或體外診斷設備（EU IVDR）的2017/746法規的范圍內，包括 EU MDR附件XVI中所列產品的制造商（即非主要用于醫療目的的產品）;
2.醫療器械開發商，包括 作為醫療設備的軟件）;
3.醫療器械合同制造商;
4.會大大改變設備的性能，安全性或預期用途的醫療設備零件或組件的制造商（即，根據歐盟《醫療器械防衛條例》第23條和《歐盟IVDR公約》第20條可被視為醫療器械的零部件）;
5.用于醫療設備安裝，服務或維護的服務提供商.
根據EU MDR / IVDR第16（1）條，從事與“制造商”義務相對應的活動的EU / EFTA分銷商或進口商，即以自己的名稱/商標提供醫療設備，更改帶有CE標志的設備的預期用途，或修改帶有CE標志的設備
