滬藥監(jiān)通告〔2024〕7號(hào)
2024年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品37項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此通告。
附件：2024年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月8日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
附件
2024年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 1 | 脊柱后路擴(kuò)張通道組件 | 上海創(chuàng)辰生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242040065 |
| 2 | 一次性使用電子膽道鏡 | 上海視介光電科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060066 |
| 3 | 自動(dòng)化液氮儲(chǔ)存系統(tǒng) | 上海原能細(xì)胞生物低溫設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242220067 |
| 4 | 軟性電子宮腔內(nèi)窺鏡 | 上海秦隆醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242180068 |
| 5 | 游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400069 |
| 6 | 定制式活動(dòng)義齒 | 上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170070 |
| 7 | 股骨頭手術(shù)器械盒 | 上海貝奧路生物材料有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242040071 |
| 8 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242220072 |
| 9 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242220073 |
| 10 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242220074 |
| 11 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060075 |
| 12 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 | 上海視介光電科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060076 |
| 13 | 一次性使用非血管腔道親水導(dǎo)絲 | 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020077 |
| 14 | 一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲 | 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020078 |
| 15 | 口腔數(shù)字印模儀 | 銳珂牙科技術(shù)（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170079 |
| 16 | 外置受話器耳背式助聽器 | 上海聯(lián)影微電子科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242190080 |
| 17 | 電子宮腔內(nèi)窺鏡 | 上海安清醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242180081 |
| 18 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 思浦奈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242210082 |
| 19 | 定制式固定義齒 | 上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170083 |
| 20 | 鐵蛋白測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法） | 柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400084 |
| 21 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400085 |
| 22 | 肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400086 |
| 23 | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400087 |
| 24 | 醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 上海美杰醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242210088 |
| 25 | 聚氨酯負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)材料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140089 |
| 26 | 一次性使用心電電極 | 上海香江醫(yī)療器材有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242070090 |
| 27 | 經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管及附件 | 上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242030091 |
| 28 | 負(fù)壓吸引泵 | 上海暢德醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140092 |
| 29 | 血管造影導(dǎo)絲 | 上海玄宇醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242030093 |
| 30 | led手術(shù)無影燈 | 上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242010094 |
| 31 | n-乙酰-β-d-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（mpt底物法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400095 |
| 32 | 醫(yī)用膜分離制氧機(jī) | 上海穗杉實(shí)業(yè)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242080096 |
| 33 | 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 | 上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020097 |
| 34 | 促甲狀腺激素（tsh）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） | 安源基因科技（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400098 |
| 35 | 免疫球蛋白g測(cè)定試劑盒（散射比濁法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400099 |
| 36 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法—速率法） | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400100 |
| 37 | 干式熒光免疫分析儀 | 上海昌潤(rùn)生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242220101 |
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