滬藥監通告〔2024〕10號
2024年4月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品28項（具體產品見附件）。
特此通告。
附件：2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄
上海市藥品監督管理局
2024年5月11日
（公開范圍：主動公開）
附件
2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 1 | 硬管電子輸尿管鏡 | 上海璞躍醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060102 |
| 2 | 負壓鎖定抽吸器 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20242140103 |
| 3 | 定制式活動義齒 | 富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司 | 滬械注準20242170104 |
| 4 | 一次性使用經鼻胃腸插管 | 上海鵬冠生物醫藥科技有限公司 | 滬械注準20242140105 |
| 5 | 定制式固定義齒 | 富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司 | 滬械注準20242170106 |
| 6 | 肌紅蛋白（myo）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 滬械注準20242400107 |
| 7 | 套筒 | 上海三友醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20242040108 |
| 8 | 醫用照明牽開器 | 上海慧動醫療科技有限公司 | 滬械注準20242010109 |
| 9 | 一次性無菌顱骨鉆頭 | 上海博進醫療器械有限公司 | 滬械注準20242030110 |
| 10 | 便攜式醫用內窺鏡圖像處理器 | 上海安清醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060111 |
| 11 | 透明敷貼 | 金智達醫療器材（上海）有限公司 | 滬械注準20242140112 |
| 12 | 膝關節截骨個性化手術導板 | 影為醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20242040113 |
| 13 | 白介素6（il-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 滬械注準20242400115 |
| 14 | 血清淀粉樣蛋白a（saa）檢測試劑盒（免疫熒光層析法） | 上海貝西生物科技有限公司 | 滬械注準20242400116 |
| 15 | 胸部ct圖像處理軟件 | 上海皓樺科技股份有限公司 | 滬械注準20242210117 |
| 16 | 一次性使用膽胰管成像導管 | 上海視介光電科技有限公司 | 滬械注準20242060118 |
| 17 | 灸療儀 | 上海科盾醫療器械科技有限公司 | 滬械注準20242200119 |
| 18 | 孕期產前篩查風險評估軟件 | 上海新程醫學科技有限公司 | 滬械注準20242210120 |
| 19 | 無菌藥液轉移器 | 上海新耀湃科醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20242140123 |
| 20 | 醫用內窺鏡圖像處理器 | 上海逸思醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20242060124 |
| 21 | 導管鞘組 | 上海英威思醫療科技有限公司 | 滬械注準20242030125 |
| 22 | 導絲 | 上海騰復醫療科技有限公司 | 滬械注準20242030126 |
| 23 | 一次性無菌動力刀頭 | 上海朗邁新能醫療科技有限公司 | 滬械注準20242040127 |
| 24 | 一次性使用活組織取樣鉗 | 上海威爾遜光電儀器有限公司 | 滬械注準20242020128 |
| 25 | 手部持續被動活動儀 | 上海海每康智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20242190129 |
| 26 | 耳內式助聽器 | 上海聯影微電子科技有限公司 | 滬械注準20242190130 |
| 27 | 全自動特定蛋白分析儀 | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20242220131 |
| 28 | 醫學影像處理軟件 | 上海奧朋醫療科技有限公司 | 滬械注準20242210132 |
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