近日，國家衛生健康委發布《關于通報羅氏診斷產品（上海）有限公司凝血酶原時間檢測卡（電化學法）部分產品召回情況的函》，要求做好相關型號、規格及批次的凝血酶原時間檢測卡（電化學法）的召回工作。
羅氏診斷產品（上海）有限公司在提供的醫療器械召回事件報告表中指出，羅氏診斷總部近期收到關于凝血酶原時間檢測卡（電化學法）的檢測結果與非羅氏質控品以及實驗室檢測結果出現偏差的投訴。調查發現，由于世界衛生組織更新了參考標準品，校準存在偏差。美國食品藥品監督管理局根據風險評估結果，召回評估為一級。
羅氏診斷產品（上海）有限公司在提供的醫療器械召回事件報告表中指出，羅氏診斷總部近期收到關于凝血酶原時間檢測卡（電化學法）的檢測結果與非羅氏質控品以及實驗室檢測結果出現偏差的投訴。調查發現，由于世界衛生組織更新了參考標準品，校準存在偏差。美國食品藥品監督管理局根據風險評估結果，召回評估為一級。
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