今日，BioDirection公司宣布，該公司開發的Tbit系統獲得FDA授予的突破性療法認定。Tbit系統是一款使用納米技術研制的便攜血液檢測儀器，可以在包括腦震蕩在內的創傷性腦損傷（TBI）之后迅速做出診斷，并且預測陽性CT掃描結果。突破性療法認定將加快這一醫療器械的開發，評估和審評。
腦震蕩和其它TBI是世界上非常容易發生的大腦損傷，發生頻率超過中風和心臟病加在一起的頻率。每年在美國有超過1000萬例腦震蕩，大約400萬人會因此去急救室就醫。而目前對腦震蕩的診斷方式是使用主觀的、基于癥狀的檢測。因此，有很多腦震蕩患者未能獲得確診，據華盛頓大學（University of Washington）的一項研究，在急救室中有56%的腦震蕩可能被誤診。
而CT掃描成像雖然可以成功檢測出TBI，但是它可能讓不需要進行進一步治療的患者接受大量輻射。頭部CT掃描的輻射量相當于接受200張胸部X光，而因為TBI接受CT掃描的人群中，只有8%的患者發現有大腦出血，只有1%的患者需要接受手術。
BioDirection公司開發的Tbit系統是一款基于納米線（nanowire）傳感器制造的便攜血液檢測儀器。它在納米線上附著了檢測血液中的S100β和GFAP蛋白的抗體。這兩種蛋白在TBI發生后會被釋放到血液中。當血液中的這些蛋白與納米線上附著的抗體相結合后，會改變納米線的導電性。基于這一原理開發的Tbit便攜系統可以在急救室中使用，大幅度加快了腦震蕩的診斷速度并且提高了診斷的準確性。
“我們很高興獲得FDA的突破性醫療器械認定，這是對Tbit系統潛力的清晰認可，”BioDirection公司執行主席James Wylie先生說：“Tbit系統能夠使用一滴血，在兩分鐘之內檢測人體對TBI的反應。它可以對患者做出即時檢測（point-of-care testing， POCT）。而目前的檢測技術需要3-4個小時，而且需要在中心實驗室進行血清檢測。”
腦震蕩和其它TBI是世界上非常容易發生的大腦損傷，發生頻率超過中風和心臟病加在一起的頻率。每年在美國有超過1000萬例腦震蕩，大約400萬人會因此去急救室就醫。而目前對腦震蕩的診斷方式是使用主觀的、基于癥狀的檢測。因此，有很多腦震蕩患者未能獲得確診，據華盛頓大學（University of Washington）的一項研究，在急救室中有56%的腦震蕩可能被誤診。
而CT掃描成像雖然可以成功檢測出TBI，但是它可能讓不需要進行進一步治療的患者接受大量輻射。頭部CT掃描的輻射量相當于接受200張胸部X光，而因為TBI接受CT掃描的人群中，只有8%的患者發現有大腦出血，只有1%的患者需要接受手術。
BioDirection公司開發的Tbit系統是一款基于納米線（nanowire）傳感器制造的便攜血液檢測儀器。它在納米線上附著了檢測血液中的S100β和GFAP蛋白的抗體。這兩種蛋白在TBI發生后會被釋放到血液中。當血液中的這些蛋白與納米線上附著的抗體相結合后，會改變納米線的導電性。基于這一原理開發的Tbit便攜系統可以在急救室中使用，大幅度加快了腦震蕩的診斷速度并且提高了診斷的準確性。
“我們很高興獲得FDA的突破性醫療器械認定，這是對Tbit系統潛力的清晰認可，”BioDirection公司執行主席James Wylie先生說：“Tbit系統能夠使用一滴血，在兩分鐘之內檢測人體對TBI的反應。它可以對患者做出即時檢測（point-of-care testing， POCT）。而目前的檢測技術需要3-4個小時，而且需要在中心實驗室進行血清檢測。”
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