產品詳情
藥用級乙基纖維素原料（CAS 9004-57-3）| 緩釋包衣專用粘合劑 | 湖北拓源精細化工
一、產品概述
乙基纖維素（Ethyl Cellulose）是一種非離子型纖維素醚，化學結構式為(C??H??O?)?，CAS號9004-57-3。本品以高純度木漿纖維素為原料，經乙基化反應精制而成，外觀為白色無嗅粉末，在甲苯中易溶，水中不溶。作為多功能藥用輔料，具有優異的成膜性、緩釋性和化學穩定性，廣泛應用于藥物制劑開發領域。
二、技術參數
|
檢測項目 |
標準值 |
檢測依據 |
|
型號范圍 |
N7/N-10/N-20/N-35/N-50/N-55/N-100 |
企業標準 |
|
黏度 |
5~300 mPa·s（5%溶液，25℃） |
《中國藥典》2020版 |
|
乙氧基含量 |
44.0%~51.0% |
USP/NF 標準 |
|
干燥失重 |
≤3.0% |
通則0831 |
|
熾灼殘渣 |
≤0.4% |
通則0841 |
|
重金屬 |
≤20 ppm |
通則0821 |
|
砷鹽 |
≤0.0002% |
通則0822 |
|
外觀 |
白色流動性粉末 |
目視檢測 |
|
包裝規格 |
10kg/防潮紙板桶（內襯雙層PE袋） |
GMP標準 |
注：不同型號黏度差異對應不同緩釋需求，N-10低黏度適用于制粒，N-55高黏度適用于包衣。
三、合規應用領域
1. 緩釋制劑開發
作為骨架材料或包衣劑，用于緩釋片、緩釋微囊的制備，控制藥物釋放速率（推薦濃度：包衣1~3%，微囊10~20%）。
2. 固體制劑輔料
用作片劑粘合劑，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔離水敏成分。
3. 外用制劑應用
在軟膏、凝膠中作為增稠劑，增強體系穩定性。
4. 食品與化妝品
符合FDA GRAS認證，可作為食品包衣材料或化妝品成膜劑。
合規聲明：本品為藥用輔料原料，需在具備相應資質的制劑生產單位加工使用，不可直接應用于終端藥品。
四、核心優勢
1. 品質嚴控
1. 三重質保體系：原料溯源（木漿纖維素）+ 全流程質控（HPLC/IR/黏度儀）+ 批次留樣；
2. 超低雜質控制：熾灼殘渣≤0.4%，重金屬≤20ppm，遠超藥典基礎要求。
2. 工藝優勢
1. 乙基化取代度（DS）精準控制在2.4~2.6，確保成膜均勻性；
2. 溶劑殘留≤0.1%，滿足ICH Q3C標準。
3. 應用靈活性
1. 全黏度型號覆蓋（N-10至N-55），支持緩釋、速釋等多場景需求；
2. 提供COA、MSDS、CDE備案資料及工藝配伍指導。
4. 安全合規
1. 無致敏性、無刺激性（LD??＞5g/kg）；
2. 符合CP2010/USP28/NF-26多藥典標準。
五、儲運與使用指南
· 存儲：密封避光，溫度≤30℃，濕度≤65%；嚴禁與氧化劑混存。
· 運輸：常溫防潮運輸，避免擠壓。
· 使用提示：
① 溶解建議：緩慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶劑，攪拌至透明膠體；
② 包衣液配制：推薦添加5%~15%增塑劑（如鄰苯二甲酸酯）提升膜韌性；
③ 禁忌：避免與強酸、強氧化劑直接接觸。
六、企業實力保障
湖北拓源精細化工 專注藥用輔料研發生產，提供：
? 產能保障：噸級車間，支持1kg樣品到百噸級訂單；
? 認證體系雙認證，質量文件可追溯；
? 技術服務：售前應用方案定制 → 售中生產進度透明化 → 售后質量爭議48小時響應；
? 研發支持：聯合大學建立輔料應用數據庫，提供配伍實驗數據。
關鍵詞優化：乙基纖維素價格、藥用輔料乙基纖維素、CAS 9004-57-3、緩釋包衣材料、湖北藥用輔料廠家、N-50型號、片劑粘合劑
