產品詳情
口罩根據標準分為：
1、普通紗布口罩。民用，屬于紡織類。
2、醫用口罩。
3、日用防護型口罩，主要用于防霧霾。
4、防塵口罩、防 油煙口罩（學名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業防護用。用于防霧霾效果更好。
（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級。其中KN100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。
（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級。其中KP100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。
（3）根據口罩樣式可分為隨棄式、復式半面罩型、全面罩口罩3種。
其中，一次性口罩屬于二類醫療器械，所以毫無疑問需要二類醫療器械資質。那么什么是二類醫療器械資質？
我們又需要對醫療器械做一個梳理，我們醫療器械分為三類，其中第一類是風險最低的，也是最容易得到的；三類醫療器械是風險最高的，也是最難：
一類醫療器械: 第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
二類醫療器械:第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）
三類醫療器械: 第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
其中，一次性口罩屬于二類醫療器械，風險程度和拿到該資質的難易程度是居中的，那么問題又來了，那么怎樣才能拿到二類醫療器械資質呢？
首先，你最應該知道就是誰來負責和管理這件事情。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。）
所以，你應該和市級人民政府食品藥品監督管理部門有關負責人員多多進行溝通與交流，對于二類醫療器械資質的辦理工作將會有促進作用。
其次，拿到二類資質有哪些硬性條件呢？
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
